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問答題
【簡答題】安瓿瓶檢漏現流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風險，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風險，生產不同產品時，這兩種方式如何選擇？（FL1）
答案：
確實存在這種情況，當藥液是完全的澄清液時，我國現行藥典規(guī)定的目檢也不是以零風險作為限度標準；當稍帶顏色時，檢出率會低一些...
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問答題
【簡答題】最終滅菌大輸液產品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）
答案：
法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產品，不屬這一范圍。
問答題
【簡答題】大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）
答案：
沒有具體的規(guī)定。然而，從管理程序上說，作為無菌藥品關鍵設備的滅菌柜，企業(yè)必須提出URS，而制造商應按URS的要求來加工，...
