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【簡(jiǎn)答題】大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定?(FL1)
答案:
沒有具體的規(guī)定。然而,從管理程序上說,作為無菌藥品關(guān)鍵設(shè)備的滅菌柜,企業(yè)必須提出URS,而制造商應(yīng)按URS的要求來加工,...
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【簡(jiǎn)答題】關(guān)于大輸液可見異物的問題,我們?cè)谏a(chǎn)過程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險(xiǎn)控制及評(píng)估?(FL1)
答案:
這要看你的工藝情況,無非是將可能導(dǎo)致可見異物的各種因素列出,然后根據(jù)你的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),將出現(xiàn)的概率及后果的嚴(yán)重性(如不符合藥...
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【簡(jiǎn)答題】請(qǐng)介紹粉針劑車間消毒液殘留的檢測(cè)頻率及方法。(FL1)
答案:
這與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)的負(fù)荷(只是一班,或三班四運(yùn)轉(zhuǎn)?)、品種的更換以及工藝除塵的能力、清場(chǎng)及清潔的方法相關(guān)。GMP并不作具...
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