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【簡(jiǎn)答題】大容量注射劑藥液配制后的過(guò)濾,是否必須采用0.22um的過(guò)濾器?(FL1)
答案:
與無(wú)菌生產(chǎn)(aseptic processing)不同,所有大容量注射劑,均應(yīng)是最終滅菌產(chǎn)品,過(guò)濾藥液的目的是降低生物負(fù)...
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【簡(jiǎn)答題】滅菌柜驗(yàn)證(濕熱和干熱),驗(yàn)證過(guò)程中一定有冷點(diǎn)嗎?做了幾次,冷點(diǎn)不確定,是設(shè)備的問(wèn)題還是方法的問(wèn)題?(FL1)
答案:
滅菌設(shè)備及裝載方式不同,冷點(diǎn)可能不同,水浴式滅菌柜相對(duì)固定,設(shè)計(jì)及安裝良好的噴淋滅菌柜在適當(dāng)?shù)难b載條件下,可能找不到明確...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝,最大批量為25000支,企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基,其他灌注射用水,培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎?另,灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎?(FL1-47)
答案:
培養(yǎng)基灌裝的合格標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際上已達(dá)成共識(shí),通俗地說(shuō),即是萬(wàn)分之一,因此,灌裝5000支偏少了,建議超過(guò)1萬(wàn)支,以使模擬灌裝有...
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