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問答題
【簡答題】純化水使用回路、注射水系統(tǒng)應(yīng)采用什么方法處理，以降低系統(tǒng)的微生物污染水平？注射用水及純蒸汽系統(tǒng)往往會出現(xiàn)紅銹，企業(yè)是否有必要每年象設(shè)備初始鈍化那樣，將系統(tǒng)定期鈍化？（FL1）
答案：
純化水使用回路，通常可采用中壓紫外燈在線殺菌，但紫外的強度要根據(jù)流量計算，通常采用30mj/cm2作為照射劑量值。此外，...
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問答題
【簡答題】可最終滅菌產(chǎn)品C+A用的潔凈服是否需要滅菌？（FL1）
答案：
C級區(qū)中有A級送風(fēng)，這是局部保護的概念，A級送風(fēng)有靜態(tài)微粒測試的要求，但無微生物控制限度標(biāo)準。衣服滅菌與否，可由企業(yè)自己...
問答題
【簡答題】濾芯的完整性測試必須每批生產(chǎn)前、后都要做嗎？非在線檢測情況下，有何好的方法來防止安裝、拆卸、滅菌后在轉(zhuǎn)移安裝時污染的風(fēng)險？水罐的呼吸器濾芯滅菌后安裝環(huán)境是一般區(qū)，有何好的方法來防止其在安裝過程中的再次污染？（FL1-75）
答案：
我國規(guī)范無菌藥品附錄第七十五條（二）要求，應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最...
