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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】表面微生物、浮游菌除凈化系統(tǒng)驗(yàn)證以外，日常也需要監(jiān)測(cè)嗎？周期及取樣點(diǎn)有何要求嗎？（FL1）
答案：
規(guī)范十分明確，需要日常監(jiān)測(cè)?？蓞⒁?jiàn)USP《1116》及PDATR1301-環(huán)境監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】高效過(guò)濾器必須做氣溶膠檢漏嗎？用粒子掃描代替可否？有何好的方法和建議能夠確保在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)運(yùn)行后的高效過(guò)濾器漏了？（FL1）
答案：
在無(wú)菌生產(chǎn)的暴露操作區(qū)，通常設(shè)遠(yuǎn)程懸浮粒子監(jiān)測(cè)器，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)濾器的缺陷。歐盟對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的B級(jí)（與歐盟不同，美國(guó)CGM...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】用于塑料瓶氣洗的終端壓縮空氣濾器完整性實(shí)驗(yàn)如何做？怎樣才能有好的辦法檢測(cè)到濾芯漏了？（FL1-42）
答案：
新版GMP附錄1無(wú)菌藥品第四十二條進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，應(yīng)...
