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問答題
【簡答題】表面微生物、浮游菌除凈化系統(tǒng)驗證以外，日常也需要監(jiān)測嗎？周期及取樣點有何要求嗎？（FL1）
答案：
規(guī)范十分明確，需要日常監(jiān)測?？蓞⒁奤SP《1116》及PDATR1301-環(huán)境監(jiān)測基礎(chǔ)。
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問答題
【簡答題】高效過濾器必須做氣溶膠檢漏嗎？用粒子掃描代替可否？有何好的方法和建議能夠確保在第一時間發(fā)現(xiàn)運行后的高效過濾器漏了？（FL1）
答案：
在無菌生產(chǎn)的暴露操作區(qū)，通常設(shè)遠程懸浮粒子監(jiān)測器，可及時發(fā)現(xiàn)過濾器的缺陷。歐盟對無菌操作區(qū)的B級（與歐盟不同，美國CGM...
問答題
【簡答題】用于塑料瓶氣洗的終端壓縮空氣濾器完整性實驗如何做？怎樣才能有好的辦法檢測到濾芯漏了？（FL1-42）
答案：
新版GMP附錄1無菌藥品第四十二條進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)...
