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【簡答題】高效過濾器必須做氣溶膠檢漏嗎?用粒子掃描代替可否?有何好的方法和建議能夠確保在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)運(yùn)行后的高效過濾器漏了?(FL1)
答案:
在無菌生產(chǎn)的暴露操作區(qū),通常設(shè)遠(yuǎn)程懸浮粒子監(jiān)測器,可及時(shí)發(fā)現(xiàn)過濾器的缺陷。歐盟對(duì)無菌操作區(qū)的B級(jí)(與歐盟不同,美國CGM...
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【簡答題】用于塑料瓶氣洗的終端壓縮空氣濾器完整性實(shí)驗(yàn)如何做?怎樣才能有好的辦法檢測到濾芯漏了?(FL1-42)
答案:
新版GMP附錄1無菌藥品第四十二條進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w)均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾,應(yīng)...
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【簡答題】大輸液生產(chǎn)過程中罐裝及管路的批次清場有何要求?批與批之間必須在線清洗嗎?(FL1)
答案:
這是一個(gè)比較現(xiàn)實(shí)的問題,清洗的目的是什么,要解決什么問題?因?yàn)榍逑春?,貯罐及管路等會(huì)有部分積水,除非你用壓縮空氣或氮去吹...
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