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問答題
【簡(jiǎn)答題】由集團(tuán)公司的其他分公司提取的原料，在分公司已經(jīng)進(jìn)行了留樣，制劑公司可否不對(duì)其進(jìn)行留樣？（TZ-225）
答案：
這要看集團(tuán)公司的管理系統(tǒng)的可追溯性，還是視情況而定，如集團(tuán)公司在國外，而生產(chǎn)工廠在國內(nèi)，應(yīng)留樣。
如二者就在一...
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問答題
【簡(jiǎn)答題】“應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性?！弊稍儾扇『未胧绾螌?shí)施？（TZ-198）
答案：
1、這其實(shí)是從偏差查起的，出現(xiàn)了污染和交叉污染的問題，找根源，然后評(píng)估措施的可靠性和有效性；
2、有經(jīng)驗(yàn)的人，...
2、有經(jīng)驗(yàn)的人，...
問答題
【簡(jiǎn)答題】新版GMP要求每個(gè)生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨(dú)制定嗎？（TZ-168）
答案：
在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。
