問答題

【簡答題】新版GMP要求每個生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程,是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨制定嗎?(TZ-168)

答案:

在歐美是這樣的,他們的審批主要是研發(fā)和放大,并不在后道的大生產(chǎn)上。

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問答題

【簡答題】關鍵設備與主要設備的區(qū)別?(TZ-82)

答案:

這要看對質(zhì)量的影響程度了,按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設備的知識來判別。但總體說來,這二種設備對質(zhì)量都有較大影響。

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