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問答題產(chǎn)品說明書中規(guī)定了儲(chǔ)存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲(chǔ)存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個(gè)要求保持一致？（TZ-42）

參考答案： 不需要，因?yàn)楫a(chǎn)品加工的時(shí)間很短，而成品的儲(chǔ)存期卻很長。況且，儲(chǔ)存條件要經(jīng)過加速及常規(guī)儲(chǔ)存條件的考察，才能最終確定。

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1.問答題05條：物料產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。問題：1）對(duì)于物料的運(yùn)輸條件是否由供方提供資料，是否可通過質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

參考答案：由企業(yè)根據(jù)自己的情況與供貨商商定，不排除質(zhì)量協(xié)議。

2.問答題驗(yàn)證是否都應(yīng)做風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估、分析和管理？（TZ-138）

參考答案：

話應(yīng)當(dāng)這么說：通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定要驗(yàn)證的系統(tǒng)、重點(diǎn)、項(xiàng)目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、方法等，然后制訂驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證。

3.問答題中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限的驗(yàn)證應(yīng)如何開展？考察項(xiàng)目至少包括哪些？是否需分具體品種進(jìn)行驗(yàn)證或者可以按劑型進(jìn)行驗(yàn)證？（TZ-138、FL2-20）

參考答案：

題目比較原則，應(yīng)由企業(yè)遵循具體問題具體分析的原則處理。

4.問答題C級(jí)區(qū)設(shè)備排水的airbreak形式？如果用培訓(xùn)材料中的A形式，漏斗敞開對(duì)房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。（TZ-51、FL-29）

參考答案：這是一種很通用的做法，在國際標(biāo)準(zhǔn)ASME和BPE中收載，房間保持正壓，漏斗以下有水封，請(qǐng)問漏斗對(duì)房間有什么影響？不會(huì)有不...

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5.問答題每個(gè)品種的每個(gè)批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對(duì)每個(gè)批量分別進(jìn)行驗(yàn)證？（TZ-140（五）

參考答案：需遵循具體問題具體分析的原則，一個(gè)工藝規(guī)程可能包括處方相同、濃度不同及相同包裝規(guī)格等情況，以簡化文件，驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，也...

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