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執(zhí)業(yè)藥師考試

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問答題05條：物料產(chǎn)品運輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對運輸有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。問題：1）對于物料的運輸條件是否由供方提供資料，是否可通過質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

1.問答題驗證是否都應(yīng)做風(fēng)險管理評估、分析和管理？（TZ-138）

話應(yīng)當(dāng)這么說：通過風(fēng)險評估，決定要驗證的系統(tǒng)、重點、項目、可接受標(biāo)準(zhǔn)、方法等，然后制訂驗證方案，實施驗證。

2.問答題中間產(chǎn)品的儲存期限的驗證應(yīng)如何開展？考察項目至少包括哪些？是否需分具體品種進(jìn)行驗證或者可以按劑型進(jìn)行驗證？（TZ-138、FL2-20）

題目比較原則，應(yīng)由企業(yè)遵循具體問題具體分析的原則處理。

3.問答題C級區(qū)設(shè)備排水的airbreak形式？如果用培訓(xùn)材料中的A形式，漏斗敞開對房間環(huán)境有影響，如果將漏斗用蓋密封，又不好檢查。（TZ-51、FL-29）

4.問答題每個品種的每個批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對每個批量分別進(jìn)行驗證？（TZ-140（五）

5.問答題經(jīng)改造和重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，如何界定重大維修？（TZ-81）

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