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【簡答題】新版GMP對水系統(tǒng)的要求,是否必須在貯罐安裝在線TOC?
答案:
新版無這類技術(shù)性要求。TOC可以是在線的,也可離線測試。測試應(yīng)包括貯罐的出水、回水及每天最主要的用水點(diǎn)(主要用水點(diǎn)可定期...
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【簡答題】如何理解獨(dú)立復(fù)核?
答案:
獨(dú)立復(fù)核,是指另一個人來復(fù)核,但不一定重復(fù)稱量。
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【簡答題】車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜(內(nèi)部變色)如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗(yàn)證?
答案:
國外有文獻(xiàn)提到,方法是表面鈍化,定期清潔;只要設(shè)備的材料比較好,一般可不必?fù)?dān)心。如316L幾天就出了銹斑,那就是假貨了。...
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