化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥物組成或藥理作用不同于現(xiàn)有藥物的藥品。
指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。