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已證明原料藥的構型在一般情況下是穩(wěn)定的時,制劑可以不再進行構型的穩(wěn)定性考察。
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精密度可以從三個層次考察:重復性、中間精密度、重現(xiàn)性。
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質量標準的修訂完善過程通常要伴隨著產品研發(fā)和生產的始終。
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