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問答題

【簡答題】簡述醫(yī)療器械的定義及目的。

答案：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的...

多項選擇題

有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證（）

A.醫(yī)療器械生產企業(yè)生產條件發(fā)生變化、不在適合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例整改、停止生產、報告的
B.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的
C.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的
D.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的

【簡答題】簡述醫(yī)療器械的分類管理。

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