問答題

【簡答題】發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦?

答案: 醫(yī)療器械的注冊申請人(備案人)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件;國家鼓勵有關(guān)單位和個人在發(fā)現(xiàn)...
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【簡答題】醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?

答案: 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜,有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷,有器械性能、功能故障或損壞,有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤,有...
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【簡答題】哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴重傷害?

答案: 嚴重醫(yī)療器械不良事件,是指有下列情況之一者:
(1)導(dǎo)致死亡;
(2)危及生命;
(3)導(dǎo)...
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