A.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)
B.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞
C.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷
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最新試題
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。
創(chuàng)可貼在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?
開(kāi)辦申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)(批發(fā))體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請(qǐng)由省局審核后,做出是否同意籌建的決定。
經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械8個(gè)類代碼以上的經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。
編碼代號(hào)為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類別是三類醫(yī)療器械。
設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,材料審查合格的,對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?
經(jīng)營(yíng)骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須取得二類物理治療設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格。
原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)所有的體外診斷試劑。
診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為白色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。