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國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作,應當組織開展醫(yī)療器械再評價。
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申請醫(yī)療器械廣告批準文號。應當提交真實、合法、有效的申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證明文件。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督,是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違法行為,依法予以處理。
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