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判斷題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請。申請材料中應(yīng)包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

答案：錯誤

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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照規(guī)定報告：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

答案：正確

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

答案：錯誤

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