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國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論,可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由縣級(食品)藥品監(jiān)督管理部門組織制定。
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醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指世界市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
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