人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。

有二類中醫(yī)器械經營范圍的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應配備1名醫(yī)療器械或相關專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質量管理人員。

一次性使用無菌注射器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經營潔牙機的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經營范圍。

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

經營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經營地址實際使用面積應大于200平方米。

乳房植入體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

生產第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。