單項(xiàng)選擇題關(guān)于藥典的敘述最準(zhǔn)確的是（）

A.國家臨床常用藥品集
B.藥工人員必備書
C.藥學(xué)教學(xué)的主藥參考書
D.國家關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典


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1.單項(xiàng)選擇題滅活流感疫苗生產(chǎn)用雞胚的質(zhì)量控制屬于（）的質(zhì)量控制內(nèi)容。

A.生產(chǎn)用種子批
B.生產(chǎn)過程
C.疫苗成品
D.原材料

2.多項(xiàng)選擇題以下哪些是生物類似藥開發(fā)和研究的特殊性？（）

A.重點(diǎn)關(guān)注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學(xué)研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當(dāng)減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投資大
D.臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)高
E.非臨床和臨床開發(fā)以藥學(xué)研究為基礎(chǔ)
F.藥學(xué)和非比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和/或所需要的病例數(shù)

3.多項(xiàng)選擇題以下哪些是利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中提到的研究策略？（）

A.參照藥的選擇
B.CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）的確定
C.相似性的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)
D.質(zhì)量控制策略
E.工藝優(yōu)化
F.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

4.多項(xiàng)選擇題以下哪些屬于單抗生產(chǎn)用原材料質(zhì)量控制的要求？（）

A.按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類管理
B.去除原材料殘留物
C.對(duì)原材料進(jìn)行全面檢定
D.只需要控制原材料的來源
E.原材料的質(zhì)量控制應(yīng)符合《中國藥典》要求
F.不需要考慮外源因子檢測

5.多項(xiàng)選擇題單抗表征分析中，關(guān)于結(jié)構(gòu)與理化特性的檢測項(xiàng)目有（）

A.一級(jí)結(jié)構(gòu)（完整/脫糖/還原分子量、氨基酸序列覆蓋率等）
B.高級(jí)結(jié)構(gòu)（二硫鍵、圓二色譜等）
C.生物學(xué)功能（生物學(xué)活性、抗原親和力等）
D.翻譯后修飾（氧化、脫酰胺等）
E.質(zhì)量肽圖（CDR 區(qū)）
F.片段和聚體