單項選擇題進口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點是（）
A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所
C.都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批
D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同
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1.單項選擇題下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（）
A.批準(zhǔn)文號
B.進口藥品注冊證》
C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
D.《藥品生產(chǎn)許可證》
2.單項選擇題以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的是（）
A.國藥準(zhǔn)字H20020006
B.國藥試字H20020006
C.國藥準(zhǔn)字X20020006
D.國藥試字X20020006
3.單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件不包括的有（）
A.生產(chǎn)工藝規(guī)程
B.崗位操作法
C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.批檢驗記錄
4.單項選擇題以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）
A.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口
B.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請
C.設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求
D.監(jiān)測期分別為12年、8年、6年
5.單項選擇題一般不需要臨床研究的是（）
A.申請化學(xué)藥品新藥注冊
B.申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊
C.補充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥
D.補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化
