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申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核,符合規(guī)定條件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
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經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當性更改。
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醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
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