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判斷題

經食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容可根據情況適當性更改。

答案：正確

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醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

答案：正確

已辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，生產企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

答案：正確