單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須滿足哪些要求才能作為申請(qǐng)注冊(cè)的依據(jù)()?

A.真實(shí)、完整、可溯源
B.夸大其詞、吸引眼球
C.未經(jīng)審查、自行發(fā)布
D.任意篡改、偽造


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)用器械的總體安全包括()。

A.醫(yī)療設(shè)備的安全
B.醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內(nèi)的設(shè)施安全
C.使用過(guò)程的安全
D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全

2.多項(xiàng)選擇題下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說(shuō)法正確的是()。

A.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致
B.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱
D.醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是()。

A.強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械是隨機(jī)失效的風(fēng)險(xiǎn)管理
B.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平
C.風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性
D.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個(gè)階段

4.多項(xiàng)選擇題下列對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求描述正確的是()。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備
B.企業(yè)無(wú)需配備計(jì)量器具
C.企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途
D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備

最新試題

召回的目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,消除醫(yī)療器械安全隱患,保證醫(yī)療器械的安全、有效,()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理可以通過(guò)技術(shù)性手段完成,不僅包括收回、銷(xiāo)毀,還包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

激光對(duì)人體最直接危害的部位是()

題型:多項(xiàng)選擇題

在選擇輻射源的安裝位置時(shí),應(yīng)考慮()

題型:多項(xiàng)選擇題

CF型(C代表Cardinc,心臟)是對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分,()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生物安全一般指由現(xiàn)代生物技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用所能造成的對(duì)生態(tài)環(huán)境和人體健康產(chǎn)生的潛在威脅,及對(duì)其所采取的一系列()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

輻射防護(hù)中的主要因素為()

題型:多項(xiàng)選擇題

電離輻射對(duì)機(jī)體的損傷可分為急性放射損傷和慢性放射性損傷。在電輻射作用下,機(jī)體的反應(yīng)程度取決于()

題型:多項(xiàng)選擇題

對(duì)于可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置,并且壓力釋放裝置排放口的位置和方向應(yīng)合適,使得()

題型:多項(xiàng)選擇題