醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.08)

單項(xiàng)選擇題
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)（）并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.控制程序
D.出貨程序
單項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械的使用時(shí)限為長(zhǎng)期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過(guò)（）。
A.10
B.20
C.30
D.40
單項(xiàng)選擇題
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、（），并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。
A.封存
B.銷(xiāo)毀
C.召回
單項(xiàng)選擇題
省局對(duì)各省轄市局的醫(yī)療器械企業(yè)信用分級(jí)監(jiān)管實(shí)施監(jiān)督抽查制度。每年抽取已經(jīng)認(rèn)定信用等級(jí)企業(yè)的（）左右，進(jìn)行監(jiān)督抽查。
A.5%
B.10%
C.15%
D.20%
單項(xiàng)選擇題
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后（）。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。
A.滅菌制度
B.銷(xiāo)毀制度
C.不良事件制度
D.使用制度
單項(xiàng)選擇題
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起（）日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
A.10
B.15
C.20
D.25
單項(xiàng)選擇題
行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全（），通過(guò)核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。
A.管理制度
B.法規(guī)制度
C.監(jiān)督制度
D.紀(jì)律制度
單項(xiàng)選擇題
設(shè)定行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循（）和社會(huì)發(fā)展規(guī)律，有利于發(fā)揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動(dòng)性，維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。
A.經(jīng)濟(jì)
B.科技
C.醫(yī)療器械
D.法律
多項(xiàng)選擇題
違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定應(yīng)從重處罰的情節(jié)是（）。
A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的
B、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的
C、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥造成人員傷害后果的
D、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的
單項(xiàng)選擇題
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
A.縣級(jí)
B.市級(jí)
C.省、自治區(qū)、直轄市
D.國(guó)家

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.08)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)（）并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

醫(yī)療器械的使用時(shí)限為長(zhǎng)期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過(guò)（）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、（），并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。

省局對(duì)各省轄市局的醫(yī)療器械企業(yè)信用分級(jí)監(jiān)管實(shí)施監(jiān)督抽查制度。每年抽取已經(jīng)認(rèn)定信用等級(jí)企業(yè)的（）左右，進(jìn)行監(jiān)督抽查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后（）。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全（），通過(guò)核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。

違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定應(yīng)從重處罰的情節(jié)是（）。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.08)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)（）并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

醫(yī)療器械的使用時(shí)限為長(zhǎng)期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過(guò)（）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、（），并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。

省局對(duì)各省轄市局的醫(yī)療器械企業(yè)信用分級(jí)監(jiān)管實(shí)施監(jiān)督抽查制度。每年抽取已經(jīng)認(rèn)定信用等級(jí)企業(yè)的（）左右，進(jìn)行監(jiān)督抽查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后（）。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全（），通過(guò)核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。

違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定應(yīng)從重處罰的情節(jié)是（）。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)（）并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

醫(yī)療器械的使用時(shí)限為長(zhǎng)期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時(shí)間超過(guò)（）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、（），并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。

省局對(duì)各省轄市局的醫(yī)療器械企業(yè)信用分級(jí)監(jiān)管實(shí)施監(jiān)督抽查制度。每年抽取已經(jīng)認(rèn)定信用等級(jí)企業(yè)的（）左右，進(jìn)行監(jiān)督抽查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后（）。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建立健全（），通過(guò)核查反映被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。

違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定應(yīng)從重處罰的情節(jié)是（）。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由（）食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。