持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）

無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）

需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）

體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）

下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。

申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）

對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）