多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：（）

A.超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械
B.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的


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1.多項(xiàng)選擇題采購(gòu)注射用水和滅菌注射用水的，對(duì)供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào)）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)（）。

A.重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水檢驗(yàn)報(bào)告和（或）驗(yàn)證報(bào)告
B.明確運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間等要求
C.保存相關(guān)記錄
D.確保采購(gòu)的工藝用水滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和使用要求

2.多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)該根據(jù)（）明確所需工藝用水種類。

A.法規(guī)文件
B.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C.產(chǎn)品特性
D.工藝用水用途