判斷題藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人可以是同一人。
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1.多項選擇題依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)有協(xié)助履行召回義務(wù),應(yīng)()
A.按照召回計劃的要求及時傳達藥品召回信息
B.控制存在安全隱患的藥品
C.收回存在安全隱患的藥品
D.按照召回計劃的要求及時反饋藥品召回信息
E.建立藥品召回記錄
2.多項選擇題依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下哪些內(nèi)容()
A.供貨單位和采購品種的審核
B.處方藥銷售的管理
C.藥品追溯的規(guī)定
D.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定
E.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理
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藥品監(jiān)督管理部門有哪些行為,會對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰?
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從事疫苗生產(chǎn)活動的,除需具備藥品生產(chǎn)的條件,還應(yīng)當具備下列條件()。
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省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法將本*行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括()等內(nèi)容。
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什么是告誡信、場地管理文件?
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藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè),有哪些情形,屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的,依法予以處罰?
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