A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況
B.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書(shū)核準(zhǔn)內(nèi)容一致
D.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況
E.是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明
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下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
以下幾類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有（）
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）
申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般包含（）