A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況
B.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構
C.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致
D.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況
E.是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質證明