A.對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗,疫苗上市許可持有人應當在規(guī)定期限內完成研究
B.逾期未完成疫苗注冊申請時提出的進一步的研究要求的或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理,直至注銷該疫苗的藥品注冊證書
C.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關鍵設備等發(fā)生變更的,應當進行評估、驗證,按照國務院藥品監(jiān)督管理部門有關變更管理的規(guī)定備案或者報告
D.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關鍵設備等發(fā)生變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的,應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準