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填空題
企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（），確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
答案：
質量管理體系
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填空題
（）應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。
答案：
藥品經(jīng)營企業(yè)
