A.名稱、開(kāi)始及結(jié)束時(shí)間 B.嚴(yán)重程度 C.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施或其他措施 D.轉(zhuǎn)歸
A.實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義 B.基于實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值,研究者因?yàn)榇水惓6鴮?duì)合并用藥進(jìn)行了調(diào)整,那么此行動(dòng)預(yù)示研究者認(rèn)為需要干預(yù),因此該實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值是有意義的 C.某腫瘤項(xiàng)目受試者在基線時(shí)糖化血紅蛋白為8.1%,研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%,研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重 D.受試者間斷出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值異常,比如血小板降低,如果沒(méi)有顯著的變化,則研究者可以記錄一個(gè)AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”
A.發(fā)生SAE后,CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫(xiě)《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》。 B.24小時(shí)內(nèi)書(shū)面通知申辦方、倫理委員會(huì)、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、CFDA和衛(wèi)生行政部門(mén)。 C.SAE報(bào)告給各方后應(yīng)留存報(bào)告記錄。 D.CRC協(xié)助SAE報(bào)告負(fù)責(zé)人(如研究者)進(jìn)行SAE報(bào)告的對(duì)外溝通和文件傳輸工作。