A.改正原始數(shù)據(jù)時需要單線劃去舊數(shù)據(jù),寫上新的數(shù)據(jù),由修改人簽名署日期 B.任何時候,在原來的文件上添加新的數(shù)據(jù),都需要簽名寫日期 C.在原來的文件上添加新的數(shù)據(jù),只要筆跡和顏色相同,可以不用簽名寫日期 D.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始文件中沒有記錄受試者01號在V1時是否進(jìn)行了體格檢查,CRC確認(rèn)受試者完成體格檢查后,將該信息添加到原始文件中即可。
A.病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致。 B.臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件(隱去受試者識別信息)粘貼在病例報告表上。 C.病例報告表上應(yīng)填寫受試者的姓名用于溯源。 D.試驗中的任何結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中。
A.原始資料 B.研究者手冊 C.方案 D.藥檢報告