A.生產(chǎn)工藝過程管理的優(yōu)化:GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)要嚴格按照批準的工藝來進行,而PAT更加倡導(dǎo)的是在遵循規(guī)章程序的同時,用科學(xué)的設(shè)計和質(zhì)量的保障得到規(guī)章管治的靈活性,從而不斷地改進和創(chuàng)新。
B.可以縮短工藝周期,減少生產(chǎn)工序。
C.實時放行(RTRT)與驗證:對藥品的質(zhì)量控制從以前的“事后控制”轉(zhuǎn)為“事前控制’’和“事中控制”;對于生產(chǎn)工藝的驗證,PAT的過程提供詳實的數(shù)據(jù),邊生產(chǎn)邊驗證,通過數(shù)據(jù)的不斷積累與分析,來進行工藝的驗證,同時也為工藝的革新提供強有力的支持。
D.質(zhì)量控制的優(yōu)化:PAT為一個系統(tǒng),它能對生產(chǎn)工藝過程中的關(guān)鍵參數(shù)、性能指標、反應(yīng)物成分等進行及時測量,科學(xué),準確,糾正了傳統(tǒng)中間抽樣檢驗易引入污染和差錯、不能及時控制反應(yīng)等缺陷,降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風險、檢驗成本。