多項選擇題新注冊分類要求仿制藥必須具有與原研藥品相同的（）。
A.活性成份
B.劑型
C.規(guī)格
D.適應(yīng)癥
E.給藥途徑和用法用量
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1.單項選擇題根據(jù)藥物的溶解性和滲透性，生物藥劑學分類系統(tǒng)2類指的是（）。
A.高溶解性-高滲透性
B.高溶解性-低滲透性
C.低溶解性-高滲透性
D.低溶解性-低滲透性
2.單項選擇題自2015年12月1日起，化學藥生物等效性（簡稱BE）試驗由審批制改為（）管理。
A.關(guān)聯(lián)審評制
B.審批制
C.審計
D.備案
