A.試驗方案和試驗方案修訂版 B.知情同意書及其更新件 C.研究者手冊 D.試驗記錄
A.倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。 B.倫理委員會的委員均應(yīng)當接受倫理審查的培訓,能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學和科學等方面的問題 C.投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當獨立于被審查臨床試驗項目 D.倫理委員會不允許邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查
A.不良事件 B.藥物不良反應(yīng) C.嚴重不良事件 D.危險信號