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醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
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判斷題
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,第一類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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判斷題
購進(jìn)第二類醫(yī)療器械只能從具備范圍的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。
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