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已注冊的醫(yī)療器械,管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,應(yīng)按要求的時(shí)限,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。
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判斷題
醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽,可以不附說明書。
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判斷題
對于缺陷器械經(jīng)過審查和評價(jià),認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求重新召回。
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