判斷題醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)未上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。
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已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，在不改變預(yù)期用途的情況下可以單獨(dú)銷售，不用注冊(cè)。
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