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藥品生產企業(yè)應建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統,收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息,對可能存在安全隱患的藥品進行調查、評估,召回存在安全隱患的藥品。
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藥品GMP認證制度是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。
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持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量,以發(fā)現藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求。
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