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我國(guó)現(xiàn)行GMP包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則,共計(jì)14章,313條。
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判斷題
藥品質(zhì)量至關(guān)重要,藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程,且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性(經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不再具有使用價(jià)值、發(fā)揮其應(yīng)有的作用),實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素,保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致,再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。這樣的藥品其質(zhì)量才有真正、切實(shí)的保證。
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判斷題
藥品GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。
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