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臨床研究機構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施,保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng),按照規(guī)定進行報告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng),或確證臨床試驗藥物有嚴重質(zhì)量問題,SFDA或省FDA,可以責(zé)令暫?;蚪K止臨床研究。
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申請人完成臨床試驗后,應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告等。
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藥物臨床研究被批準后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施,逾期作廢,應(yīng)當(dāng)重新申請。
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