配伍題根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,I期臨床試驗病例數(shù)應(yīng)()|根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,II期臨床試驗病例數(shù)應(yīng)()

A.不少于100例
B.不少于300例
C.20~30例
D.不少于2000例


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4.單項選擇題要求隨機盲法對照試驗的為()

A.臨床I期
B.臨床II期
C.臨床III期
D.臨床IV期

5.多項選擇題關(guān)于特殊審批的新藥有關(guān)規(guī)定的說法,正確的是()

A.未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)提取的有效成分和制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
D.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥