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判斷題
受試者有過敏性鼻炎病史一直未用藥,試驗(yàn)過程中受試者反復(fù)出現(xiàn)過敏性鼻炎,并做相應(yīng)藥物治療,研究者認(rèn)為屬于AE。
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判斷題
不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥品后發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。
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多項(xiàng)選擇題
研究者發(fā)現(xiàn)SAE后,需要向哪些部門上報嚴(yán)重不良事件報告表?()
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計(jì)委、省市衛(wèi)計(jì)委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方
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