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A.報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則
B.導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告
C.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告
D.危及生命，導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷的屬于嚴重傷害

A.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度
B.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性
C.醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年
D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中