單項選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.衛(wèi)計委
D.市級藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項選擇題關于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是（）

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品
B.《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍
C.必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗
D.中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

2.單項選擇題藥品批準文件與實例對應不正確的是（）

A.進口藥品分包裝批準文號-國藥準字J20101121
B.進口化學藥品注冊證-H20101231
C.化學藥品批準文號-國藥準字H20121142
D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊證格式-Z20151231

3.單項選擇題對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品進行藥品注冊申時應按照（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.補充申請
D.再注冊申請

4.單項選擇題生物制品進行藥品注冊申請時應按照（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.補充申請
D.再注冊申請

5.單項選擇題關于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是（）

A.自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過1年
B.自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過2年
C.自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過3年
D.自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年