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質(zhì)量管理體系審核可以由第一方,第二方或第三方進(jìn)行,其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題,改進(jìn)工作。
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審核組不能僅根據(jù)不合格項(xiàng)的多少來評價(jià)受審核方的質(zhì)量管理體系。
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依據(jù)ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn),”過程的監(jiān)視和測量”(8.2.3)只適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。
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