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質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。
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內(nèi)審員不應(yīng)對自己承擔(dān)的工作進(jìn)行審核。
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ISO 13485:2003是以ISO 9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),并遵循了ISO 9001:2000的格式。
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