問答題

【簡答題】簡述并舉例說明”合格”“不合格”“缺陷”？

答案：合格是滿足要求，不合格是未滿足要求，缺陷是未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。一臺醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標準，也有產(chǎn)品注冊證，但...

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質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標的框架和基礎，組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相...

【簡答題】ISO 9001：2000標準和ISO 13485：2003標準允許刪減的前提條件各是什么？

答案： ISO 9001：2000標準如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法...